好消息!九价HPV疫苗有条件批准上市!可预防更多癌种,香港经常断供
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好消息!好消息!好消息!

继二价和四价的宫颈癌疫苗

先后在国内上市后,

九价HPV疫苗有条件获批上市啦!

可预防90%相关癌症!!


4月29日,国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的通知。该文指出,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。


了解过宫颈癌疫苗的朋友都知道,

虽然二价四价疫苗已经陆续上市,

但很多人更喜欢到香港或国外

接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗,

因为九价疫苗可预防的癌种更多。


但随着越来越多人扎堆预约,

就拿香港来说,

九价疫苗经常“断供”,

价格也越炒越高!



让人高兴的是,

九价疫苗有条件获批上市后,

姐妹们再也不用去香港排队了!

二价/四价/九价差别在哪?

快来了解一下!


九价HPV疫苗适用于16到26岁女性

有分析指出,此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床,2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了。


为什么这次这么快?记者获悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。


HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。


HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。


该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。


九价HPV疫苗有何禁忌症?该文指出,对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。



九价HPV疫苗可预防90%宫颈癌


二价、四价、九价主要区别是什么?价数越多越好吗?


国家药品监督管理局官网资料显示,二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。


四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。


二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6个月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。



九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。


“九价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型,但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。” 广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚建议,其实不需要专门等九价疫苗上市,宫颈癌疫苗应该尽快接种。


广州统计数据显示,广州地区宫颈癌常见的感染型分别为HPV16、HPV33和HPV18型。广东省妇幼保健院妇科主任罗喜平认为,相比于价格较贵的九价疫苗,四价、二价疫苗更有普及性。


目前,内地接种二价宫颈癌疫苗3针约1800元,四价疫苗3针约2500元。而目前在香港,九价宫颈癌疫苗完成3针的费用大概是6000元。


国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防90%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。


二价疫苗接种遇冷 四价疫苗供不应求


在九价疫苗上市前,二价和四价宫颈癌疫苗已在国内社区卫生服务中心可以接种。大众的接受度如何?


二价宫颈癌疫苗


2017年10月,广州打出第一针二价宫颈癌疫苗。然而,广州市疾控中心信息科主任黄桂花表示,该中心曾对前来接种子宫颈癌疫苗的女性进行过统计,20岁以下年龄接种的,占比不超过20%,有的门诊甚至更低。


“当初二价疫苗在上市时,我国准予其接种的适宜人群为9-25岁的,这意味着二价苗的适宜人群是青少年女性”,黄桂花表示,目前,广州这一人群,尤其是适宜年龄的青少年女性人群的二价苗接种率,可能连1%都不到。


黄桂花表示,问题的关键在于家长们的接种意识欠缺。广州市疾控中心研究团队曾在全市的三所中学家长进行了相关的问卷调查,调查显示,家长们不愿意带女儿接种的原因(多选)中,怀疑疫苗有效性的占据33.3%,担心疫苗安全性的83.3%,认为女儿还小的占61.1%,而不认为女儿有这方面的危险的则占据了30.6%。


与二价疫苗遇冷相反的,是四价疫苗的供不应求。记者获悉,从今年1月8日在广州接种出省内第一针四价宫颈癌疫苗后,先期到货各社区卫生服务中心的疫苗陆续接种完毕,从3月中旬开始就陆续进入时有时无的短缺状态。


黄桂花等疾控专家通过摸查发现,目前前来接种子宫颈癌疫苗的女性,20岁以下年龄的占比不超过20%,而40岁上下的女性最为集中,造成四价疫苗供不应求的局面。


在4月27日举行的“健康广东 共建共享”公共卫生政策研讨会上,记者获悉,据不完全统计,广东2017年有1.51万人次宫颈癌病人住院,达到总住院占比0.09%,随着慢病筛查扩大,人们意识提高,接下来会发现更多病例。


广东省卫生计生委妇幼健康服务处处长王巧玲介绍,在国家农村贫困妇女两癌筛查的基础上,广东省财政安排经费把项目覆盖率扩大。今年所有欠发达地区的农村妇女,都能接受两癌筛查。从目前筛查统计情况来看,35岁至46岁女性原位癌宫颈癌发病率比较高。


关于宫颈癌疫苗你了解多少你?

小编整理了

网友最关心的几个问题

仔细往下瞅哦~

1. HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。


2. 接种疫苗会不会感染病毒?


HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。


3. 请介绍二价、四价、九价主要区别?不同效价的疫苗预防效果差别多大?如何选择?


目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。


二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。


我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。


国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。


4. 九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?


对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。


5. 什么样的人群适合接种疫苗?


HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。

目前获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁,此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。


6. 在接种之前是否检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变,又治愈了,还可以接种吗?


HPV可以反复感染,一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。


2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。 这是临床实践的结果。


理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。


7. 孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕怎么办?


目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。


目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以,在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕,可以严密观察继续怀孕。


8. 为何以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢?


即使有过性生活,照样可以接种疫苗。以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。因为,从宏观层面,需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上。但是,只是不太合算,并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种,可以不去考虑这种经济效益。


9. 男性是否可以接种该疫苗?


尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。


同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。


10. 疫苗能管用多少年?


目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。


北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。


11. 接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?


无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。


从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。


12. 有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心,目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?


近年来,在英国、瑞典、日本,以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道,如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等,并在日本引发集体诉讼,日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。


13. 如果需要接种疫苗,去哪儿接种?


目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。


14. 有人称HPV疫苗为抗癌疫苗,这样称呼对不对?


HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

来源|都市快报(dskbdskb)、华西都市报(ihxdsb)、南方+、国家药品监督管理局网站、中国政府网、新华日报(xhrb2013)

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以后接种九价宫颈癌疫苗

再也不用去香港排队了!

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