*仅供医学专业人士参考

中国台湾健康保险（以下简称：台湾健保）数据库拥有台湾2300万全人口持续20年的就医数据，是目前覆盖面最广的健保数据库。近年来陆续产出了一批高质量的真实世界证据。接下来介绍的两篇关于红曲制剂的真实世界数据皆来自于中国台湾健保数据库。

• 降低卒中风险

这项回顾性研究纳入了2010年至2014年首次接受RYR（Red yeast rice,红曲制剂）处方的34,723名成人（年龄≥20岁），并根据年龄和性别匹配（病例-对照比=1 :1），确定了34,723名首次接受洛伐他汀的成人非RYR队列。根据医保随访记录2010-2017年发生的卒中事件。

研究结果显示，与非RYR队列相比，接受RYR处方的患者卒中风险降低（HR 0.65，95% CI 0.59-0.71），包括出血性卒中（HR 0.60，95% CI 0.44-0.83）、缺血性卒中（HR 0.49，95% CI 0.43-0.57）和其他类型卒中（HR 0.53，95% CI 0.42-0.67）。同时，分层分析显示对于男女性别、＞40岁以上及合并其他疾病的人群均有效。RYR处方频率与风险下降呈现剂量反应关系，频率最高的组，风险下降越明显（HR 0.57，95% CI 0.50-0.64）。因此，RYR对卒中风险有潜在的积极影响。

随访期间RYR队列和非RYR组之间发生卒中的风险

• 不增加新发糖尿病风险

这项回顾性研究共纳入34,504名20岁以上且在2010-2014年首次接受RYR处方的人群，同时根据年龄和性别匹配，从同一数据集中选择了34,504名开始使用洛伐他汀的成人作为对比队列，两个队列在用药前均无糖尿病病史。根据医保随访记录2000-2015年发生的糖尿病事件。

研究结果显示，RYR队列和洛伐他汀队列的糖尿病发病率分别为每100人·年1.01和2.59（P < 0.0001）。与洛伐他汀队列相比，接受RYR处方的人群发生糖尿病的校正HR为0.46（95% CI 0.43-0.50）。降低糖尿病发病率与使用RYR处方之间的关联在不同的亚组中均显著。RYR处方与糖尿病发病风险的降低之间存在着剂量反应关系。因此，与洛伐他汀队列相比，使用RYR处方的人群发生糖尿病的风险可能更低。

高脂血症患者使用洛伐他汀和RYR处方的无糖尿病概率的Kaplan-Meier模型

基于循证证据，红曲也得到了中国血脂指南的推荐。

中国血脂指南中的对红曲制剂的推荐

其实红曲已有千年历史，让我们一起来揭开红曲的神秘面纱，了解红曲究竟是什么？

红曲又称为赤曲，是中国最古老的养生食品，距今已有千年历史；红曲是以大米为原料，经红曲霉发酵而成。同时，红曲也是一种传统的中药，常用于帮助消化和改善食欲。在李时珍的著述中提及，诸家一致认为红曲性味温，具有活血化瘀、健脾消食之功效，并广泛应用于心血管疾病。

红曲为何能降脂？主要原因是红曲菌发酵过程中能产生高含量的HMG-CoA还原酶抑制剂——Monacolin K。但是并不是所有的红曲都含有稳定且足够剂量的Monacolin K。在Lancet上发表的一篇文章提到，美国FDA对市面上保健品红曲进行检测发现，用传统方法生产的红曲只含有少量或不含洛伐他汀，难以进行药用。因此，对于红曲制剂的质量控制十分重要。

20世纪90年代初，北京大学的科研人员培育出一种能稳定产生他汀类物质的红曲，这就是特制红曲血脂康。其制备方法符合中国目前的GMP标准（车间管理标准），即按照西药的标准进行中药生产，从最开始的制备、浸润、清蒸、发酵、粉碎、喷淋、干燥和浓缩都是在GMP车间内完成，这是很多中药生产极难达到的规范标准。同时，利用高效液相色谱及紫外光谱来测定，可以看到特制红曲的“他汀类物质的特征吸收峰”，且经过多家不同药检机构的多批次检测，质量非常均一，已达到西药的质量检测标准。

特制红曲制备过程图示

普通红曲和特制红曲的色谱图

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