国家药监局：“抗菌抗病毒”口罩或会引入新的风险...

来源：央视新闻

消费风险提示指出：医用口罩主要分为3类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。

目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

国家药监局器械审评中心指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

版权说明：

【本文版权归原创作者所有。如有侵权，请留言联系我们，我们会马上处理】